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NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者招募

发布时间:2021-06-16 本文来源:临床研究中心

尊敬的患者:

您好!

全天北京pk计划精准版-全天免费北京pk计划-北京pk稳定免费计划正在开展一项由上海德琪医药科技有限公司发起的“一项ATG-008用于治疗 NFE2L2STK11RICTOR或其他特异性基因变异的晚期实体肿瘤患者的单臂、开放、篮式 、II期临床研究

ATG-008(曾用名 CC 223 CC0482223 )由上海德琪医药科技有限公司研发,是一种处于开发过程之中的强效、选择性哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)激酶抑制剂,用于治疗实体瘤及血液系统恶性肿瘤。它是mTORC1mTORC2复合体的双重抑制剂,有希望最大限度地减少磷酸化AKT(丝氨酸、苏氨酸激酶)引起的耐药。截止到2020831已经完成了5 ATG 008 临床研究,共纳入50 例健康受试者、392例患有各种实体及血液系统恶性肿瘤的受试者,临床前和临床评估证实 ATG 008 的获益风险比在整体上是可以接受的,在数种类型的肿瘤方面均可观察到抗肿瘤活性信号。人体III 期研究的数据也提示ATG-008 的安全性与其他mTOR 通路抑制剂较为相当。

本试验正在全国多家临床单位同时开展,已经通过本院伦理委员会的审核批准,现公开招募受试者。

    如果您符合如下主要入组条件:

1. 18周岁以上的男性或女性。

2. 组织学已证实的晚期或转移性实体肿瘤,具有可测量或可评估的病灶,包括全身或局部进展但不适合局部治疗的、已失败的、或对标准治疗不耐受的、或无标准治疗可用的实体肿瘤(HCC患者,如无法获得病理证实,则需要CT/MRI影像学支持诊断),并同意提供肿瘤组织(24个月以内)进行基因组分析(对于可提供筛选前12个月内首次NGS报告[该报告基于受试者送检前12个月内的肿瘤组织]并显示有目标基因变异的受试者, 建议提供其肿瘤组织样本送中心实验室检测,但此检测结果不影响受试者的入/排评价)。

3. 存在以下特定基因变异(所有基因组分析均将基于NGS进行检测):

a) NFE2L2突变,和/

b) STK11突变,和/

c) RICTOR扩增,和/

d) 其他的基因变异(与申办方医学监查讨论后获得认同方可入组)。

4. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-1

如果您有意向参加该项研究,请与以下研究医生联系,他(她)将初步判断您是否符合本研究的入组要求,如符合,他(她)将面对面地、更详细地为您介绍本研究,在获得您的同意后安排您进行相应的检查:如抽血化验等检查。如果您符合要求,进入该研究后您将接受药物治疗以及治疗后的随访观察。研究医生将按照访视计划对您进行定期的访视。此研究的研究用药物ATG-008以及研究期间与研究相关的检查费用均由申办方提供。

     联系人:李老师

     联系电话:18523471508

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